Эпайдра  

Производитель:

Действующие вещества Эпайдры:

Инсулина глюлизин (изготовленный с помощью рекомбинантной ДНК технологии с применением E.coli).

Форма выпуска Эпайдры:

• Раствор для инъекций, 100 МЕ / мл по 10 мл, № 1 или по 3 мл в картриджах № 5.
• Раствор для инъекций, 100 МЕ / мл по 3 мл в шприц-ручках ОптиСет № 5.

Кому показана Эпайдра?

Сахарный диабет.

Как использовать Эпайдру?

Раствор для инъекций в картриджах № 5

Эпайдру применяют непосредственно до (0-15 минут) или сразу после еды.

Эпайдра должна применяться в режиме инсулинотерапии, которая включает инсулин среднего или длительного действия или аналог базального инсулина и может использоваться одновременно с пероральными гипогликемическими средствами.

Доза Эпайдры подбирается и регулируется по индивидуальным показателям.

Применение

Эпайдра применяется путем подкожной инъекции или непрерывной подкожной инфузии.

Эпайдра применяется подкожно в зоне брюшной стенки, бедра или дельтовидной мышцы или путем непрерывной инфузии через брюшную стенку. Места для инъекций или инфузий в зоне инъекции (брюшная полость, бедро или дельтовидная мышца) следует поочередно менять. Степень абсорбции и, вероятно, начало и срок действия могут зависеть от определенного места инъекции, ее выполнения и других переменных показателей. Подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает чуть более быструю абсорбцию, чем при использовании других мест для инъекций.

Необходимо следить за тем, чтобы не повреждать кровеносные сосуды. После инъекции не следует делать массаж места инъекции. Пациентов следует учить соблюдать правильную процедуру выполнения инъекций.

Особенности использования специфическими группами пациентов

Нарушение функции почек

Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина в целом сохраняются у пациентов с нарушением функции почек. Однако в случае нарушения функции почек потребность в инсулине может снижаться.

Нарушения функции печени

Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина не изучались у пациентов с нарушенной функцией печени. У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может быть меньше из-за снижения глюконеогенезиса и способности инсулина метаболизироваться.

Пациенты пожилого возраста

Ухудшение функции печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Дети и подростки

Не существует адекватной клинической информации относительно применения Эпайдры для лечения детей и подростков.

Пациентов следует учить соблюдать правильную процедуру выполнения инъекции.

Эпайдра, раствор для инъекций во флаконах, предназначен для использования с инсулиновыми шприцами, соответственно размеченными по шкале единиц, и насосными системами для инфузий инсулина.

Перед использованием флакон следует тщательно осмотреть. Он пригоден к применению, если раствор в нем прозрачный, бесцветный, не содержит видимых глазом твердых частиц и внешний вид его подобен воде. Поскольку Эпайдра является раствором, не нужно его встряхивать перед использованием.

Насос для непрерывной подкожной инфузии

Эпайдру можно применять для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) через насосную систему, которая подходит для инфузий, с соответствующими катетерами и резервуарами.

Пациенты, пользующиеся CSII, должны быть тщательно проинструктированы относительно применения насосных систем. Набор для инфузий и резервуар надо менять каждые 48 часов по асептической технологии. Пациенты, применяющие Эпайдру через CSII, должны иметь альтернативный инсулин на случай неисправности насосной системы.

При применении с насосом для инфузии инсулина Эпайдра не должна смешиваться с другими медицинскими препаратами.

Эпайдра, раствор для инъекций в картриджах, предназначен для использования с инсулиновыми шприц-ручками Oпти Пен. Про, согласно рекомендациям, содержащимся в инструкции производителя прибора.

Перед использованием картридж надо тщательно осмотреть. Он пригоден к применению, если раствор в нем прозрачный, бесцветный, не содержит видимых глазом твердых частиц и внешний вид его подобен воде.

Картридж следует держать в течение 1-2 часов при комнатной температуре перед установкой его в шприц-ручку многоразового использования. Пузырьки воздуха следует удалить из картриджа перед выполнением инъекции (см. инструкцию для использования шприц-ручки). Пустые картриджи не разрешается заполнять повторно.

Поврежденную шприц-ручку Oпти Пен Про использовать нельзя!

При необходимости Вы можете ввести инсулин из картриджа с помощью соответствующего инсулинового шприца (предназначенного для введения инсулинов с концентрацией 100 Ед в 1 мл).

С целью предотвращения инфицирования шприц-ручка для многократного использования должна использоваться только одним пациентом.

Смешивание с другими инсулинами

При смешивании с НПХ (нейтральным протамином хагердона) инсулином человека сначала следует набрать в шприц Эпайдру. Инъекцию надо делать сразу же после смешивания.

Раствор для инъекций в шприц-ручках ОптиСет № 5

Эпайдру применяют непосредственно до (0-15 минут) или сразу после еды.

Эпайдра должна применяться в режиме инсулинотерапии, которая включает инсулин среднего или длительного действия или аналог базального инсулина, и может использоваться одновременно с пероральными гипогликемическими средствами.

Доза Эпайдры подбирается и регулируется по индивидуальным показателям.

Применение

Эпайдра применяется путем подкожной инъекции.

Эпайдра применяется подкожно в зоне брюшной стенки, бедра или дельтовидной мышцы или путем непрерывной инфузии через брюшную стенку. Места для инъекций или инфузий в зоне инъекции (брюшная полость, бедро или дельтовидная мышца) следует поочередно менять. Степень абсорбции и, вероятно, начало и срок действия могут зависеть от определенного места инъекции, ее выполнение и других переменных показателей. Подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает чуть более быструю абсорбцию, чем при использовании других мест для инъекций.

Необходимо следить за тем, чтобы не повреждать кровеносные сосуды. После инъекции не следует делать массаж места инъекции. Пациентов следует учить соблюдать правильную процедуру выполнения инъекций.

Особенности использования специфическими группами пациентов

Нарушение функции почек

Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина в целом сохраняются у пациентов с нарушением функции почек. Однако в случае нарушения функции почек потребность в инсулине может снижаться.

Нарушения функции печени

Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина не изучались у пациентов с нарушенной функцией печени. У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может быть меньше из-за снижения глюконеогенеза и способности инсулина метаболизироваться.

Пациенты пожилого возраста

Ухудшение функции печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Дети и подростки

Не существует адекватной клинической информации относительно применения Эпайдры для лечения детей и подростков.

Следует строго придерживаться инструкций для правильного обращения с предварительно заполненными Эпайдрой шприц-ручками ОптиСет.

Проверка применения и обращения со шприц-ручкой ОптиСет

Перед использованием картридж шприц-ручки надо тщательно осмотреть. Он пригоден к применению, если раствор в нем прозрачный, бесцветный, не содержит видимых глазом твердых частиц и внешний вид его подобен воде. Поскольку Эпайдра является раствором, не нужно встряхивать шприц-ручку перед использованием.

Пустые использованные ручки нельзя ни в коем случае использовать повторно. Их надо утилизировать надлежащим образом. Шприц-ручка является индивидуальным прибором, ею может пользоваться только один пациент!

Перед использованием следует всегда устанавливать новую иглу.

Индикатор дозы никогда не следует возвращать после того, как извлечена дозирующая кнопка для выполнения инъекций.

Если ОптиСет поврежден, его нельзя использовать!

Схематическое изображение шприц-ручки ОптиСет

Важная информация по использованию шприц-ручки ОптиСет:

• Используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Тест на безопасность необходимо выполнять перед каждой инъекцией.
• Никогда не поворачивайте переключатель дозирования (не изменяйте дозу), если кнопка дозы вытянута наружу.
• Шприц-ручка предназначена лично для Вас, не следует передавать ее другим лицам.
• При возникновении проблем с использованием шприц-ручки ОптиСет обратитесь к разделу "Устранение проблем".
• Не используйте поврежденную шприц-ручку ОптиСет или при наличии сомнений относительно ее правильного функционирования.

1. Определите необходимое Вам количество инсулина.

Снимите колпачок ручки.

Проверьте маркировку на резервуаре инсулина для уверенности в том, что имеется соответствующий инсулин.

Проверьте внешний вид Вашего инсулина. Раствор инсулина должен иметь консистенцию воды, быть прозрачным, бесцветным, без всяких видимых глазом твердых частиц.

2. Прикрепление иглы.

Прикрепите новую иглу перед использованием.

Используйте только иглы, подходящие для применения со шприц-ручкой ОптиСет.

A Снимите защитную этикетку с контейнера иглы, внешний и внутренний колпачки иглы не снимайте.

B Тщательно прикрепите иглу вместе с ее внешним колпачком точно к прозрачному резервуару (вкрутите или нажмите, в зависимости от типа иглы).

C Не прикрепляете иглу под наклоном. Это может привести к ее поломке или вытеканию инсулина из системы, что приводит к неправильной дозировке. При прикреплении не нажимайте на иглу слишком сильно.

D Убедитесь, что кнопка дозы нажата.

3. Тест на безопасность.

Перед каждой инъекцией выполняйте тест на безопасность.

Всегда прикрепляете новую иглу перед выполнением теста на безопасность.

Для первого теста на безопасность доза должна составлять 8 единиц инсулина, как предварительно установлено изготовителем, если Вы используете новую шприц-ручку ОптиСет, которой раньше не пользовались. В этом случае необходимо использовать дальнейшие рекомендации, описанные в пункте А.

В противном случае, установите дозу 2 единицы инсулина для выполнения теста на безопасность. Выполните рекомендации, описанные в пункте B.

A Только для новых и ранее не использованных шприц-ручек.

Убедитесь, что индикатор дозы указывает на цифру 8. Если это не так, используйте новую шприц-ручку ОптиСет.

Выполните указания, описанные в пункте C.

B Для ранее примененной шприц-ручки.

Установите индикатор дозы на цифру 2, поворачивая переключатель дозирования. Переключатель дозирования можно поворачивать в любом направлении.

C Вытяните кнопку дозы настолько, насколько это возможно.

Никогда не поворачивайте переключатель дозировки, если кнопка дозы вытянута наружу.

D Проверьте, соответствует ли дозе цифра на кнопке дозы, выбранной на переключателе дозирования:

• Черные полоски указывают на количество единиц. Они меняются с тонких на толстые.
• Последняя толстая полоска, видимая на кнопке (видно только ее верхнюю часть), указывает на заряженную дозу. Вы можете повернуть шприц-ручку, чтобы посмотреть последнюю толстую черту.
• Если ее трудно увидеть, можно наклонить шприц-ручку.
• Приведенный пример на рисунке D показывает заряженную дозу 8 МЕ инсулина.

E Снимите внутренний и наружный колпачки иглы. Держа шприц-ручку иглой вверх, легко постучите по резервуару с инсулином кончиком пальца, чтобы воздушные пузырьки поднялись наверх в направлении иглы.

F Нажмите кнопку дозы до упора для высвобождения дозы. При этом Вы можете услышать щелчок, который прекратится после полного нажатия кнопки дозы.

G Если инсулин появился на кончике иглы, устройство работает нормально.

Если инсулин не появился на кончике иглы, повторяйте указания пунктов 3B-G до тех пор, пока капля инсулина не появится на кончике иглы.

Если капля инсулина не появилась даже после повторения теста на безопасность, проверьте наличие воздушных пузырьков.

При наличии воздушных пузырьков повторите тест на безопасность до их исчезновения.

При отсутствии воздушных пузырьков игла может оказаться закупоренной. Пожалуйста, замените иглу.

4. Установка и ввод первой дозы инсулина.

Вы можете установить дозу препарата с шагом 2 единицы (от 2 до 40 единиц).

Если Вы нуждаетесь в дозе более 40 единиц необходимо ввести ее в виде двух или более инъекций.

A Установите необходимую дозу препарата, поворачивая переключатель дозирования в любом направлении, пока индикатор дозы не будет установлен на необходимой отметке дозы.

B Как только Вы установили необходимую дозу, зарядите ее, вытянув кнопку дозы настолько, насколько это возможно.

Никогда не поворачивайте переключатель дозировки, если кнопка дозы вытянута наружу.

С Убедитесь, что цифра на кнопке дозы соответствует дозе, выбранной на переключателе дозирования

• Черные полоски указывают на количество единиц. Они меняются с тонких на толстые.
• Последняя толстая полоска, видимая на кнопке (видно только ее верхнюю часть), указывает на заряженную дозу. Вы можете повернуть шприц-ручку, чтобы посмотреть последнюю толстую полоску.
• Если ее трудно увидеть, можно наклонить шприц-ручку.

Пример на изображении показывает заряженную дозу 12 МЕ инсулина.

5. Введение дозы инсулина.

Используйте такую технику введения инъекции, с которой Вас ознакомил врач.

Введите иглу под кожу и нажмите на кнопку дозы до упора.

При этом Вы можете услышать щелчок, которое прекратится после полного нажатия кнопки дозы. Оставьте иглу в коже минимум на 10 сек (медленно считайте до 10). Кнопка дозы должна оставаться нажатой до тех пор, пока Вы не вытащите иглу из кожи.

6. Удаление иглы.

Осторожно извлеките иглу из-под кожи, продезинфицируйте место ввода спиртом.

Во избежание повреждений наденьте на иглу внешний колпачок.

Отвинтите иглу путем поворота колпачка иглы. Осторожно выбросьте использованную иглу.

Снимайте иглу после каждой инъекции и выбрасывайте ее. Это предотвращает инфицирование, вытекание препарата, попадание воздуха и возможное закупоривание иглы. Игла может быть использована только один раз!

Наденьте колпачок ручки на шприц-ручку.

Проверка резервуара на остаток инсулина.

Шкала остаточного инсулина на прозрачном резервуаре инсулина указывает Вам на остаток инсулина в шприц-ручке. Эта шкала не может использоваться для установления дозы инсулина.

A Если черный поршень находится около отметки 40 в начале цветного ограничителя, это означает, что остаточный объем инсулина в шприц-ручке составляет примерно 40 МЕ. Конец цветного ограничителя указывает на то, что шприц-ручка содержит примерно 20 МЕ инсулина.

При низком уровне инсулина в резервуаре Вы можете проверить его наличие с помощью кнопки дозы.

• Черные полоски указывают на количество единиц. Они меняются с тонких на толстые.
• Вытащите кнопку дозирования полностью наружу и задержите ее в таком положении.
• Последняя толстая полоска, видимая на кнопке (видно только ее верхнюю часть), указывает на заряженную дозу. Вы можете повернуть шприц-ручку, чтобы посмотреть последнюю толстую полоску.
• Если ее трудно увидеть, можно наклонить шприц-ручку.

Не используйте шприц-ручку, если Вы не уверены, достаточно ли остается инсулина для следующей дозы. Используйте новую шприц-ручку.

Например:

Если Вы установили индикатор дозы на уровне 30 единиц (B), но кнопка дозы максимально вытягивается только на 12 единиц (C), это означает, что этой шприц-ручкой можно ввести лишь 12 единиц инсулина.

В таком случае другие 18 единиц Вы можете ввести с помощью новой шприц-ручки или использовать новую шприц-ручку для введения полной дозы 30 единиц инсулина.

УСТРАНЕНИЕ ПРОБЛЕМ

Переход пациента на применение нового типа или препарата инсулина должен происходить под наблюдением врача. Изменения по силе действия, типа препарата (производителя), вида препарата (обычный, НПХ, ленте), вида (животного происхождения) и / или метода производства может потребовать изменения дозы. Также может возникать необходимость в регулировании схемы сопутствующего лечения пероральными антидиабетическими препаратами.

Применение неподходящих доз или прекращение лечения, особенно у больных с инсулинозависимым диабетом, может привести к развитию гипергликемии и диабетическому кетоацидозу - состояний, которые являются потенциально летальными.

Гипогликемия

Гипогликемия возникает в зависимости от профиля действия инсулинов, которые применяются, и может, таким образом, изменяться при переходе на новый режим лечения.

Условия, которые могут сделать ранние предупредительные симптомы гипогликемии нетипичными или менее выраженными, включают долгий срок заболевания диабетом, интенсивную инсулинотерапию, диабетическую невропатию, применение лекарственных препаратов, таких как бета-блокаторы, или переход с инсулина животного происхождения на инсулин человека. Потребность в регулировании дозы также может возникнуть, если пациенты повышают режим физической активности или изменяют свою обычную диету. Физические нагрузки сразу после еды повышают риск развития гипогликемии.

Гипогликемия после применения инъекции быстродействующих аналогов, как правило, возникает раньше, чем при применении растворимого инсулина человека. Оставленные без внимания гипогликемия или гипогликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Потребность в инсулине может изменяться при наличии иной болезни или эмоциональных нарушений.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Адекватные данные относительно применения инсулина глюлизина для лечения беременных отсутствуют.

Необходимо с осторожностью назначать препарат беременным. Надо тщательно контролировать уровень глюкозы. Важно, чтобы беременные женщины, которые болели диабетом до беременности или заболели в период беременности, тщательно контролировали уровень глюкозы в течение всего периода беременности. Потребность в инсулине может снижаться в течение первого триместра и конечно повышаться в течение второго и третьего триместров. Сразу после родов, потребность в инсулине стремительно снижается.

Репродуктивные исследования на животных не продемонстрировали каких-либо различий между инсулином глюлизином и инсулином человека при беременности, развитии эмбриона / зародыша, родах и в период новорожденности.

Кормление грудью

Не установлено, выделяется инсулин глюлизин с молоком человека, но, в целом, инсулин не попадает в грудное молоко и не абсорбируется после перорального применения.

Женщины, которые кормят грудью, могут потребовать регулирования размера дозы инсулина и соблюдение определенной диеты.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Способность пациента концентрироваться и его реакция могут нарушаться вследствие развития гипогликемии или гипергликемии или, например, в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда наличие таких симптомов является особенно важным (например, во время управления автомобилем или механизмами).

Пациентам следует советовать быть осторожными и предупреждать развитие гипогликемии во время управления транспортом. Это особенно важно для тех, кто недостаточно информирован или совсем не осведомлен относительно симптомов-предвестников гипогликемии, и для тех больных, у кого часто возникают приступы гипогликемии.

Побочные эффекты Эпайдры.

Наиболее распространенным побочным действием инсулинотерапии является гипогликемия, которая возникает как следствие применения слишком большой дозы инсулина по отношению к имеющейся потребности.

Соответствующие побочные реакции, продемонстрированные во время проведения клинических исследований, приводятся в системной классификации органов и в порядке убывания частоты проявлений (распространенные:> 1 / 10; обычные:> 1 / 100, < 1 / 10; необычные:> 1 / 1 000 , < 1 / 100; редкие:> 1 / 10 000, < 1 / 1 000; исключительные: < 1 / 10 000).

Нарушения метаболизма

Распространенные: гипогликемия.

Симптомы гипогликемии, как правило, возникают внезапно. Они включают холодный пот, холодную бледную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, чувство беспокойства, необычную усталость или слабость, беспокойство, трудности с концентрацией, сонливость, сильное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и сильное сердцебиение. Гипогликемия может достичь значительной степени и привести к потере сознания и / или конвульсии и повлечь за собой временное или постоянное нарушение функции мозга или даже стать причиной летального исхода.

Воздействие на кожу и подкожные ткани

Обычные: реакции в месте инъекции и местные реакции гиперчувствительности.

Местные реакции гиперчувствительности (покраснение, отек и зуд в месте инъекции) могут иметь место во время лечения с применением инсулина. Такие реакции, как правило, являются преходящими и обычно исчезают в случае продолжения лечения.

Редко: может возникнуть липодистрофия.

Липодистрофия может возникать в месте инъекции как следствие несоблюдения порядка смены места инъекции.

Общие нарушения

Необычные: системные реакции гиперчувствительности.

К системным реакциям гиперчувствительности относятся крапивница, сжатие в груди, одышка, аллергический дерматит и зуд. Тяжелые случаи включают тяжелую аллергическую реакцию, вместе с анафилактическими реакциями, что может угрожать жизни.

Кому противопоказана Эпайдра?

Повышенная чувствительность к инсулину глюлизину или любому компоненту препарата. Гипогликемия.

Взаимодействие Эпайдры.

Исследование относительно типов фармакокинетических взаимодействий не проводились. Основываясь на эмпирических знаниях о других подобных лекарственных средствах, проявление клинически релевантных фармакокинетических взаимодействий не является вероятным.

На метаболизм глюкозы влияет целый ряд веществ и лекарственных препаратов. Следовательно, это может потребовать регулирования дозы инсулина глюлизина и особо тщательного наблюдения за больным.

К веществам, которые могут привести к снижению уровня глюкозы в крови и увеличить риск возникновения гипогликемии, относятся пероральные антидиабетические средства, ингибиторы ангиотензин превращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламиды.

Вещества, которые могут привести к изменению уровня глюкозы в крови: кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, соматропин, симпатомиметические агенты (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), тироидни гормоны, эстрогены, прогестины (например, в составе оральных контрацептивов), ингибиторы протеиназы и антипсихотические лекарственные средства (например, производные фенотиазина, оланзапина и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или спирт могут привести как к повышению, так и к снижению свойства инсулина снижать уровень глюкозы в крови. Пентамидин может вызывать развитие гипогликемии, что иногда сопровождается гипергликемией.

Кроме того, под воздействием лекарственных средств, таких как клонидин, гуанетидин, резерпин и бета-блокаторов, признаки адренергической обратного регулирования могут быть снижены или даже отсутствуют.

Взаимодействие с другими инсулинами

Эпайдру не следует смешивать с любыми препаратами, отличающимися по составу от НПХ (нейтрального протамина хагедорна) инсулина человека.

Необходимо хранить картридж или флакон во внешней картонной упаковке с целью защиты от воздействия света.

Следует убедиться, что упаковка не касается непосредственно морозильного отделения и пакетов с замороженными продуктами.

Передозировка Эпайдра.

Гипогликемия может возникать как следствие чрезмерного воздействия инсулина по отношению к объему принятой пищи и затрат энергии.

Специфические данные относительно передозировки инсулина глюлизина отсутствуют. Однако гипогликемия может развиться постепенно.

Умеренные гипогликемические эпизоды могут лечиться путем приема внутрь глюкозы или продуктов сахара. Таким образом, рекомендуется постоянное наличие у больного диабетом нескольких кусочков сахара, конфет, печенья или фруктового сока с сахаром. Сахарозаменители нельзя использовать для лечения гипогликемических состояний.

Тяжелые гипогликемические эпизоды, при которых пациент теряет сознание, можно устранять введением глюкагона (0,5 - 1 мл) внутримышечно или подкожно, что может сделать соответствующим образом проинструктированное лицо, или внутривенным введением глюкозы, которое должен выполнить медицинский работник. Глюкоза вводится внутривенно также в случае, если состояние пациента не улучшается в течение 10 или 15 минут после введения глюкагона.

Когда больной придет в сознание, рекомендуется применить углеводы перорально с целью предотвращения рецидива гипогликемии.

После инъекции глюкагона пациента следует обследовать в больнице для определения причины возникновения тяжелой гипогликемии и предотвращения возникновения подобных приступов.