FDA не одобрила лекарство Takeda против диабета
Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) отказалось одобрить экспериментальный препарат, созданный компанией Takeda Pharmaceutical.Последняя объявила, что FDA опубликовало т.н. «письмо полного ответа» на нормативную заявку для лекарства-кандидата alogliptin, нацеленного против сахарного диабета 2 типа, и для комбинированных таблеток, которые включают alogliptin и pioglitazone, активное вещество препарата Actos.
Т.н. «письмо полного ответа» означает, что, хотя FDA и завершило рассмотрение нормативного заявления, но остаются вопросы, которые препятствуют окончательному утверждению. В данном же случае, Агентство запросило некую, не раскрытую участниками, дополнительную информацию о препаратах, которую, по словам представителя Takeda, компания предоставит в виде результатов клинических испытаний.
